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非阿片类镇痛药物取得3期临床成功

2020-12-16 20:39:15

  今天,专注于医院和门诊护理产品的专科公司RecroPharma宣布,其评估静脉meloxicam治疗急性手术后疼痛的3期临床试验取得良好结果。在该试验中,与安慰剂相比,静脉注射meloxicam用于腹部成形术患者,手术后前24小时的总和疼痛强度差(SPID24)指数显示出统计学上的显著差异,达到了临床研究的主要终点。有了这项研究的积极数据,该公司认为已经完成了针对静脉注射用meloxicam的新药申请(NDA)中所需的有关疗效的研究项目。

  腹部成形术手术通常涉及去除多余的和皮肤,并且在大多数情况下会从腹部区域恢复那些弱化或分离的肌肉组织。根据美国整形外科学会(AmericanSocietyforAestheticPlasticSurgery),腹部成形术是美国前五大最常见的之一,2014年有超过16.4万例。该手术通常导致术后疼痛剧烈。Meloxicam是一种长效COX-2抑制剂,具有抗炎、止痛和解热活性,它与环氧合酶(COX)的功能抑制有关,随后减少前列腺素的生物合成。

  这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验招募了219名患者,并以1:1的比例随机分配,每24小时一次接受meloxicam(30mg推注)或安慰剂的术后方案。与安慰剂组相比,meloxicam治疗组统计学上显示出SPID24这一指数的显著降低(p=0.0145)。该研究还获得了10个次要终点的统计学意义,包括SPID12(p=0.0434)、可察觉疼痛缓解时间(p=0.0050)、24小时改善的30%研究对象(p=0.0178)等等多种其他疼痛缓解指标。

  RecroPharma公司的总裁兼首席执行官GerriHenwood先生表示:“该关键试验的积极结果继续显示了静脉注射meloxicam在急性术后环境中的疗效,同时加强了5项先前研究中观察到的有利疗效和安全性。鉴于非类疼痛缓解替代方案的迫切需求,我们认为这项试验的数据以及我们以前报道的拇囊炎切除术后患者的关键3期试验的积极数据,meloxicam可作为一种新的非阿片类镇痛选择用于急性中度至重度术后疼痛,完成了针对新药申请(NDA)中所需的有关疗效的研究要求。剩余正在进行的安全性研究将在2017年第一或第二季度初完成,预计在2017年夏季正式提交NDA申请。”


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